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【資料圖】
藥品說明書適老化改革,目的在于幫助老年患者看清說明書,正確使用藥品。對此,國家藥監(jiān)局推動開展試點,進(jìn)一步優(yōu)化、規(guī)范藥品說明書,采取多種舉措,為老年患者提供便利。
“藥品說明書的字很小,我和老伴兒要經(jīng)常拿著放大鏡看。有時候劑量調(diào)整了,想看看服藥有哪些注意事項,還得找孩子幫忙。”北京市朝陽區(qū)的張奶奶因慢性病需長期用藥,但“字小如蟻”的藥品說明書大大增加了她了解藥品的難度。
藥品說明書看似是小事,卻關(guān)乎患者的用藥安全。近年來,多地對藥品說明書的適老化改造開展探索。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》,進(jìn)一步優(yōu)化藥品說明書管理。如何解決藥品說明書看不清等問題,更好保障患者的用藥安全?記者進(jìn)行了采訪。
試點——
適應(yīng)老年人需求,對藥品說明書簡化版作出規(guī)范
數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,全國60歲及以上老年人達(dá)到2.8億人,占總?cè)丝诘?9.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深,老年人慢性病患病率升高,老年用藥群體日漸龐大。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心婦女保健科醫(yī)生孫艷格長期在基層工作,經(jīng)常遇到前來咨詢?nèi)绾斡盟幍睦夏昊颊?。她告訴記者:“對于老年人來說,由于藥品說明書紙張和字體普遍較小,老年人因視力減退,閱讀困難?!?/p>
為更好服務(wù)老年群體,滿足不同患者使用需求,藥品說明書適老化改革正在路上。國家藥監(jiān)局組織起草的《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》,決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展試點。
征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范,提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書簡化版,也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書完整版,方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
根據(jù)征求意見稿,藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內(nèi)容,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)清晰易辨,方便老年患者用藥。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書簡化版上印制二維碼,通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書完整版。
征求意見稿還對字體、格式提出要求,紙質(zhì)的簡化版說明書正文使用四號字體,電子的完整版說明書正文使用三號字體。電子說明書應(yīng)支持縮放功能,適用于不同的電子設(shè)備。不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
比起現(xiàn)有藥品說明書,改革試點后的簡化版說明書字號將明顯增大?!八幤氛f明書適老化改革是個好的開端,說明監(jiān)管部門重視藥物說明書的可讀性和規(guī)范化問題,體現(xiàn)了對老年患者的關(guān)心關(guān)懷?!敝袊兴巺f(xié)會合理用藥專委會常務(wù)副主任委員康震說。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則,確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5—10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5—10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點。
改革——
簡化版說明書有利于幫助老年患者了解藥品使用
據(jù)了解,藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后具有法律效力的重要文件。藥品管理法規(guī)定:“標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?!?/p>
由于對藥品說明書專業(yè)性和標(biāo)注內(nèi)容的要求,考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小,壓縮字號是普遍做法。甘李藥業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人趙淑紅告訴記者,改造藥品說明書需要多方面考量,如果單純調(diào)大字號,相應(yīng)的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調(diào)整,藥品包裝的自動化生產(chǎn)線要進(jìn)行修改和調(diào)試,對企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會產(chǎn)生一定的影響。
記者了解到,在地方實踐中,面對老年患者的需求,通過局部調(diào)整、重點標(biāo)注,對重要信息進(jìn)行加粗標(biāo)識,提供電子版說明書、語音播報等做法較為常見,對解決藥品說明書“看不清”問題具有借鑒意義。
“征求意見稿將藥品說明書分為簡化版和完整版,并規(guī)范了簡化版的內(nèi)容格式等,把專業(yè)人士和普通患者的需求分開,有利于幫助患者了解藥品怎么用、注意事項、常見不良反應(yīng)等常用信息,老年患者更容易獲取藥物的基本信息,避免用錯藥或者用藥不當(dāng)?!睂O艷格說。
合力——
為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)
隨著我國人口老齡化進(jìn)程不斷加快,近年來已有不少地方關(guān)注到藥品說明書的適老化改造問題,通過探索多種途徑,為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)。
在江蘇省連云港市,藥品零售店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺,配置打印機(jī),提供放大版藥品說明書、老花鏡等,方便老年人閱讀;上海市普陀區(qū)檢察院推動當(dāng)?shù)匾患宜幤笤圏c進(jìn)行藥品說明書的無障礙改造,只要掃描說明書上的二維碼,即可聽到語音播報版本;陜西省藥監(jiān)局鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼……
充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的作用,還能讓藥品說明更接地氣。
“根據(jù)你目前的情況,需要在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上,給予骨健康基本補充劑……本次選用碳酸鈣D3片,每天吃一片,咀嚼后咽下?!痹趯O艷格制作的數(shù)字醫(yī)囑視頻里,對藥品的用量用法和注意事項講述清晰,語言通俗易懂。數(shù)字醫(yī)囑以二維碼的形式隨處方給到患者,掃描即可觀看,能夠幫助減少老人用藥上的困惑。
“我們嘗試將老年人用藥指導(dǎo)的重要信息提煉出來,通過數(shù)字技術(shù)生成視頻,以社區(qū)全科醫(yī)生的形象出鏡解說。”孫艷格說,全科醫(yī)生較了解患者的病情,患者對醫(yī)生也比較熟悉,這樣的數(shù)字醫(yī)囑在老年群體中很受歡迎。
趙淑紅認(rèn)為,基于老年用藥群體的需求,充分運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù),將藥品適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、保存方法等重要信息制作成語音、視頻等,更為形象直觀。“但由于不同受眾群體需求不同,以及不同藥品包裝的規(guī)格含量存在差異,在用藥說明中具體應(yīng)該展示哪些內(nèi)容、如何展示等,未來還應(yīng)加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)?!?/p>
“真正解決老年患者的難題,在于充分保障患者對用藥指導(dǎo)的需求,在各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)對患者的用藥交代與指導(dǎo)服務(wù)力度?!笨嫡鸾ㄗh,要發(fā)揮藥師的職業(yè)價值,通過制定患者用藥指導(dǎo)單、加強(qiáng)發(fā)藥窗口的用藥交代等方式,切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。此外,還要強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房及社區(qū)藥店提供藥學(xué)服務(wù)的要求,提高社區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥科普宣傳的普及性,指導(dǎo)公眾合理用藥,保障患者用藥安全。
《人民日報》(2023年08月14日12版)
(責(zé)編:趙欣悅、楊光宇)
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